商丘医疗器械办理材料

商丘市区医疗器械办理流程

医疗器械办理材料有哪些

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从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；

二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；

三类呢，就是风险较高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。

从监管（注册）角度讲的话，一类力度较小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；

二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；

三类较高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的有效性。从生产角度讲，一类要求较低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类较高。

三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。

经营方面不太了解，但是按照级别的高低，资质要求也不一样。

不详之处，请追问；不足之处，请补充；不对之处，请指点.

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