什么是医疗器械 公司能直接进行销售医疗器械吗

医疗器械许可证是公司经营直接或间接用于人体的仪器、设备等需要取得相关合格资质方可经营。现医疗器械许可证分为三个类别，一类、二类、三类医疗器械许可证。公司经营的业务不同，需要办理的资质也不同，当然要符合的条件也不同。上海贝缇致力于创业者探索行业发展情况，打开新世界的财富大门，以下由小编给大家介绍医疗器械许可证办理的详细情况：

上海贝缇商务咨询有限公司

顾问：陈经理

电话：13701703264

Q Q： 2873607303

上海浦东新区外高桥自贸区奥纳路55号金港大厦807室

一类医疗器械许可证：

风险程度较低，事项常规管理可以保证其、有效的医疗器械，如退烧贴、绷带等，一类医疗器械因风险程度较低，所以不用办理特殊许可证，可以在公司的经营范围里直接写上医疗器械。

二类医疗器械许可证：

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其、有效的医疗器械，如体温计、血压计、心电诊断仪等，公司经营此类产品时需要去药监局备案，通过备案取得资质之后才能经营此类产品。

三类医疗器械许可证：

具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其、有效的医疗器械，如植入式起搏器、隐形眼镜等，此类产品需要通过药监局的严格审批，取得合格资质之后才能正式开始营业及其销售。

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在上海办理医疗器械许可证的要求？

*不管是二类医疗器械许可证还是三类医疗器械许可证，公司的注册地址必须是实际的商用地址，会有专业的人员上门来核查并且拍照

*公司人员需要具备质管员和质检员，学历大专以上，必须是医学相关专业的

*医疗器械许可证属于后置许可，公司必须先取得营业执照之后才能办理医疗器械许可证

*办公地址的面积在35平以上，仓库面积在15平以上，办公是有电脑办公桌椅打印机等基础办公设备，仓库需要有5个左右的托盘或者货架，光线通风较好，地面需保持整洁

在上海办理医疗器械许可证的材料？

1、公司营业执照复印件

2、法人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历证明的复印件及原件

3、质管员的简历复印件及原件

4、公司专业人员的身份证、学历证明及职位说明，公司注册地址、经营场所、仓库面积的详细地址租赁合同、平面图、产权证的复印件

5、公司经营的医疗器械许可证的申请表及详细经营产品

6、公司所有销售的产品都需要提供产品注册证复印件

7、公司与厂商的经销合同文件

8、所有员工去厂商参加所有医疗器械产品的培训证明

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