专业办理全郑州医疗器械

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器械分为一二三类

一类不需要做审批资质

二类需要有器械第二类备案凭证

三类需要有器械经营许可证

那么做器械这方面需要注意什么呢？

1．《器械经营许可申请表》；

2．营业执照复印件；

3．法定代表人、企业负责人、负责人的明、或者明复印件；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；

6．经营设施、设备目录；

7．经营制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息基本情况介绍和功能说明；

9．《委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明。

根据法律法规需要有与产品相适应的库房和办公室并能达到面积要求

根据法律法规需要有器械专业三年以上的质管人员

根据法律法规需要有药监局认可的器械

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