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实时疫情

美国再出新政策，口罩出口难?!欧美地区对口罩有哪些合规要求?

近期，国内的新冠肺炎疫情形势逐渐转好，国外的形势却不容乐观。

为缓解口罩等防疫物资持续供求紧张局面，欧美等主要疫情国家和地区近期陆续发布口罩等防疫物资监管的临时或紧急措施。

目前出口欧美的政策要求有哪些变化?市面上呼声比较高的防护型口罩具体是怎么分类的呢?小C为你一一解答。

美国

在2020年3月2日，美国健康与社会服务部(HHS)宣布了有必要在新冠肺炎疫情爆发期间紧急授权使用(Emergency Use Authorization，简称EUA)个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒等医疗物资。

相关产品制造商和战略储备机构可以向美国食品药品管理局(FDA)(CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov.) 提出要求，以将其产品添加到紧急使用授权产品中。

随后，FDA于2020年03月24日，03月27日，和03月28日多次修订口罩类产品紧急授权许可要求。对于口罩，有以下主要说明:

NIOSH批准的过滤性口罩:

█ 被NIOSH批准的过滤性口罩(电动或者非电动)，无需申请就可被紧急授权在新冠公共卫生紧急事件期间供医疗机构使用;

█ 允许生产商或战略储备机构就过期防护口罩无需向FDA申请以获得防护口罩的紧急使用授权;

█ 在2020年03月28日，为了缓解过滤防护口罩的严重短缺，FDA进一步扩大授权紧急使用NIOSH批准的过滤性口罩的范围，所有经过污染后再被净化的口罩也可以在紧急情况被授权使用。

非NIOSH批准的一次性过滤口罩:

█ 在2020年03月24日，因为美国疫情的严重程度急剧变化，FDA决定增加授权紧急使用非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩，认为这类产品在紧急情况下也适合保护公众健康。

█ 在2020年03月28日，为了缓解一次性过滤防护口罩的严重短缺，FDA一样进一步扩大授权紧急使用非NIOSH批准的一次性过滤口罩的范围，所有经过污染后再被净化的口罩也可以在紧急情况被授权使用。

新闻资讯：

到底什么是N95口罩，什么是KN95口罩呢？

每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准。口罩的N系列是美国标准，KN系列是中国标准，FFP系列是欧洲标准，KF系列是韩国标准。后面的数字指的防护能力，越大防护等级也越高。95指的是能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物，90系列没有95的防护等级高，但是也能抵抗90%以上的颗粒物。FFP系列中，2基本对应着95，3则过滤有效率更高，达99%。数字结尾带个V的，表示有呼吸阀。

如果对过滤能力进行排序的话，我们可以这样简单理解为：FFP3＞FFP2=N95=KN95=KF94＞KN90。