二类医疗器械备案资料:

1、企业《营业执照》复印件(校验原件);

2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件;

6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序(体外诊断试剂批发企业)及储存设施、设备目录;

7、经办人授权证明;

8、其他证明材料。

在对于申请资料的审查的时候，对于人员的审查为严格，首先需要所学的专业对称，之后就是学历的要求，必须是大专或大专以上学历的人员。这两名人员的花是作为主要的负责人员。

以上这些就是申请二类医疗器械备案的时候需要满的基本要求以及需要的资料，希望对大家有所帮助。

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