一、出口口罩的企业需要有什么资质？
普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。
涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：
A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要。
B.产品备案证或者注册证。非医疗级别的物品不需要。
C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况明。
二、1.医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2.N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3.KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%
美 国
必要资料（资质）
提单，箱单，发票
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
三、口罩出口报关代理要求
根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。
在美国，按过滤网材质的过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下过滤效率为90%，95%，99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
四、韩国
必要资料（资质）提单，箱单，发P，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）。
企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。
口罩要求口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
日本
必要资料（资质）提单，箱单，发P出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求包装上印有ウィルスカット99%的字?样?都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!PFE：0.1um微粒子?颗?粒过?滤?效率?BFE：细?菌?过滤率?VFE：病毒过?滤?率?ウィルスカット：病毒拦截
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%
欧盟
必要资料（资质）提单，箱单，发P
口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健K的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产。
美国
必要资料（资质）提单，箱单，发P美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
口罩要求根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
在美国，按过滤网材质的过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下过滤效率为90%，95%，99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。