~~经营性医疗器械许可证受理要求~~

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

6、按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）验收合格

如何区分药品与含成份的医疗器械？

（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理

（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带涂层的导管、含药节育环等），按医疗器械管理。

（3）含、药品的创口贴按药品管理

（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

如有需要请您致电：魏经理「1563==9082==187」同微信