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日照GMP无菌生产车间,高标准,高方案

2024-04-30 05:00:01  934次浏览 次浏览
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PCR实验室装修设计功能区分为:

一、普通实验区——法医物证常规检验室、法医物证存储室、受案室、检材室、骨骼提取实验室、数据比对分析室、紧急淋浴洗眼间、洁具间、洗衣间、测序仪专用UPS机房;

二、特殊实验区/污染控制区——更鞋/缓冲走廊、更衣/缓冲间、现场物证DNA提取间(30-50m㎡)、嫌犯血样DNA提取间(15-30m㎡)、试剂混配间(15-30㎡)、PCR扩增间(15-30㎡)、扩增产物测序间(15-30㎡);

PCR实验室装修设计主要构造:

1、主体结构:

主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝,从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固,线条简明,美观大方,密封性好。

2、标准的三区分隔和气压调节:

将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有冲区,同时各区通过气压调节,使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。可打开缓冲区I,缓冲区I和PCR扩增区的排风扇往外排气,在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口,空气通过回风口向室内换气。

3、:

在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯,供用。在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯,对实验桌进行局部。

4、机械连锁不锈钢传递窗:

试剂和标本通过机械连锁不锈钢(不建议使用电子连锁方式)传递窗传递,保证试剂和标本在传递过程中不受污染(人物分流)。

5、地面

地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面,整体性好。便于进行清扫,耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面,或大块的瓷砖(至少800mm×800m m)接缝需要小于2mm。

P3实验室洁净室设计基本要求:

一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室;

二、在满足生产工艺要求的前提下,空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房;空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置;靠近洁净区入口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室;

三、洁室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置;

四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口;

五、应设置单独的物料入口,物料传递路线应短,物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。

P3实验室洁净室建设:

1)洁净区设计冷量13Kw。拟选用1台5HP柜式空调作为冷热源,采用一台卧式组合空气处理机对空气进行净化处理,组合成一净化空调系统。

2)净化空调送风系统,由组合空气处理机组进行加压、初、中效二级过滤段等处理过程,未端设过滤装置(室内天花上)。

3)按实验室运作情况,设1个洁净送风系统及2个排风系统:送风系统与排风系统进行联锁,只有当排风机启动后送风系统才能启动以保证实验室的负4)净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:1002000时,6=1.2;

5)除新风及排风管道外风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡:24K/=25mm;6)进入污染区的管道(包括送风和排风)均装止回阀。防止倒流污染。7)排风管及排水管为PVC材质,硬管道连接。

医疗实验室规划建设:

设计理念:、节能、环保、舒适

建设思路:当前我国实验室建设中,大多存在建设施工重于设计的误区,导致实验室建设及使用过程中出现诸如:流程不合理、问题突出、水电气布置缺失、扩展性不足等等。设计规划前需要有一个明确的实验室的定位和整体规划。

实验室建设是一个系统的工程,需要考虑工艺流程、人流物流、供电、给排水、通信、网络、通风空调、空气净化、气流组织、房间压差、消防、

三废处理等。

JG-J91-1993科学实验建筑设计规范

ISO15189:2012《医学实验室一质量和能力的要求》CNAS-CLO22012《医学实验室质量和能力认可准则》

GB19489-2008《实验室生物通用要求》

GB50346-2011《生物实验室建筑技术规范》

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

WS 233-2002《微生物和生物医学实验室生物通用准则》

GMP药品生产质量管理规范(2010年修订)病理诊断中心基本标准和管理规范(试行)(国卫医发【2016】65号)医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知(国卫医发【2016】37号)

无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无尘车间主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为无尘车间。

无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点:对于300000级空气净化处理,可采用亚过滤器代替过滤器;空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初、中、过滤器三级过滤器;中效或空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;或亚空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端

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