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一类,二类,三类器械分别对应的什么

2022-02-05 11:36:01  635次浏览 次浏览
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一类、二类、三类器械的的职责是什么

类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

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