万享供应链管理（上海）有限公司成立于2004年，是一家专注于进口门到门的公司。拥有的进口物流服务团队，多个国家地区的“门到门”全套进口代理；以“食品、化妆品、新旧机械设备、化工品、原木木材”分5大类900多种货品，为进口采购商提供细分的进口服务。往往能为客户设计一套合适的进口物流方案，节省客户的成本货物的。

一、医疗器械分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

一类医疗器械要求备案即可，二类三类要求有注册证

一类医疗器械要求备案即可，二类三类要求有注册证

二、进口医疗设备时需要提供的文件

1、《医疗器械经营许可证》；

2、营业执照（经营范围里有销售该类医疗器械的许可）；

3、进出口权（若没有可以找我司代理进口）

进口医疗器械清关时需要提供的文件

1、 国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证（O证）

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

三、医疗器械进口流程

1、签订进口合同，国外供应商发货；

2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；

3、凭到货通知书到船公司换单；

4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；

5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）

6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；

7、出税单（关税税票、增值税票），交税；

8、码头提柜；

9、顺利通关、放行、运输至指定地点。

注意事项

1、医疗设备进口免税条件

非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备,符合免税条件的可免征进口关税.

2、进口医疗设备免税申请流程

先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》,凭确认书到海关办理减免税手续.