类医疗器械生产备案流程

从事类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

企业应具备的条件:

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械生产备案人员及场地要求

1、人员要求：

（1）法定代表人，学历不限（建议有学历的情况下，法人可兼任企业负责人；无学历，不建议兼任。）；

（2）企业负责人，如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需中专以上学历，不限专业；不兼任需提供个人简历；

（3）技术负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（4）生产负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（5）质量负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（6）检验员（至少2名），中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（7）采购人员，无学历和专业要求；

（8）销售人员，无学历和专业要求；

（9）人事人员，无学历和专业要求；

（10）办公室，无学历和专业要求；

（11）仓库保管，无学历和专业要求；

（12）设备管理，无学历和专业要求；

注：

（1）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业；

（2）生产备案申报资料对7-12人员无要求，是啥学历就写啥，无学历可不写，有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。

2、场地要求：

场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区，因此对面积无具体要求，符合产品生产范围和要求就行。

类医疗器械备案凭证“补发“应提供以下材料：

1.类医疗器械生产备案凭证补发表；

2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件；

3.企业法定代表人、负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明；

4.备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件

备注：遗失声明自登载遗失声明之日起满1个月后，企业向原备案部门申请补发类医疗器械生产备案凭证。补发的类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。

临床评价资料指的是？

回答： 临床评价资料需包含以下内容： ①详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 ②详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 ③详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 ④详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 ⑤已上市同类产品临床使用情况的比对说明（需列表比对）。 ⑥同类产品不良事件情况说明(需列举相关引用资料，如果有不良情况的发生，应说明如何避免)。