二类医疗器械生产许可证办理要求：受理条件

（一）持有本企业的《医疗器械注册证》；

（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专，业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专，业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（四）有保证医疗器械质量的管理制度；

（五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。:

禁止性要求

（一）行政许可依据的法律法规规章修改或废止；

（二）行政许可依据的客观情况发生重大变化；

（三）经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。

二类医疗器械注册证的办理流程，具体内容如下：

医疗器械申报资料的具体要求：

1、医疗器械注册申请表

(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确;

(2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;

(3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2、医疗器械生产企业资格证明

(1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;

(3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

3、产品技术报告产品技术报告至少应当包括以下内容：

(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;

(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;

(3)产品设计控制、开发、研制过程;

(4)产品的主要工艺流程及说明;

(5)产品检测及临床试验情况;

(6)与国内外同类产品对比分析。

首先我们先了解一下关于二类医疗器械都有哪些，申请医疗器械经营需要保证产品结构、目录、用途都需要保持一致，所以需要先检查自己的医疗器械是否符合经营范围。

第二类医疗器械：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械； 6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科(骨科)手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械； 6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857和设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。

医疗器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，下面为大家讲解下的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据《医疗器械监督管理条例》(令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。