河北奇源企业管理咨询有限公司

主营:石家庄一类医疗器械生产备案,石家庄二三类医疗器械经营许可

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河北全国二类医疗器械经营许可代办,手续简单,快速处理

2023-08-08 03:42:01  396次浏览 次浏览
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满足以上条件之后还需要准备好以下资料才能办理:

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照

3、法人、质量负责人身份证明、学历证明

4、企业组织机构与部门设置

5、医疗器械经营范围、经营方式

6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件

7、主要经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、信息管理系统基本情况

10、经办人授权文件

医疗器械经营:是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发:是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售:是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

二类医疗器械经营许可证是今年申请火爆的项目之类,大部分此类机构销售产品是要申请经营许可证的。客户们大部分都绝非很明了,二类医疗器械经营许可证要什么条件,详细申请步骤也不知道,后面我们就来一起儿浅析。二类医疗器械经营许可证申请得要步骤:1.上交申请注册及相关材料。

药监部门检查注册文件是否相符于基本条件,再选择是否接收或不给接收注册的决定。2.现场审查。药监部门指派一至三名审查员至企业经营现场审查,如不符合条件可以让公司去进行调整,如调整后仍不符合要求的给出不给许可通知。

 4在相关网页上对其公司相关资料去进行注册,注册后没问题的则通知公司领取医疗器械备案许可证。二类医疗器械经营许可证申请得要条件:(一)备案主体内容归属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴。

(二)拥有与营业范围和备案规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当拥有国家认可的相关专门的学历或者职称;(三)拥有与营业范围和备案规模相适应的备案、贮存地点;(四)拥有与营业范围和备案规模相适应的贮存条件(全部交托其他医疗器械备案公司贮存的除外);(五)拥有与备案的医疗器械相适应的质量管理制度;(六)具备与备案的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

申请医疗器械经营许可证需要材料如下:

注意事项:在递交书面申报材料前,应通过北京市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

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