高岭土质量标准草案

1.【性状】

11本品为白色或类白色粉末。

1.2本品在水、稀盐酸或氢氧化钠溶液中几乎不溶。

2.【鉴别】

21取本品约1g，置瓷蒸发I中，加水10ml，缓慢加入硫酸5ml，混匀，加热至近干，继续加热至冒白烟，冷却，缓缓加水 20ml，煮沸 2~3 分钟。滤过，滤渣为灰色。依照《一般鉴别试验标准操作规程》(HY-STE001)操作，滤液显铝盐的鉴别反应，

3.【检查】

3.1酸碱度:取本品1.0g，加水20ml，振摇2分钟，滤过，取滤液 10ml，加酚酞指示液 0.1ml溶液应无色;用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显粉红色时，消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过0.25ml

3.11 干燥失重:取本品，依照《干燥失重检验标准操作规程》(HY-STE010)操作。在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。

3.12微生物限度:取本品，依照《微生物限度检验标准操作规程》(HYSTE029)测定，每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

3.13内毒素:取本品，依照《内毒素检验标准操作规程》(HY-STE028)(方法一)操作，每1g中含内毒素的量应小于10EU

备注:本质量标准草案中所涉及的检验标准操作规程均按照《中国药典》四部(2020年版)通则制定。